{"id":235,"date":"2016-08-15T17:09:42","date_gmt":"2016-08-15T20:09:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.weinberger.com.br\/blog\/?p=235"},"modified":"2020-07-15T10:04:57","modified_gmt":"2020-07-15T13:04:57","slug":"conheca-os-11-passos-para-a-validacao-de-limpeza-do-laboratorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.weinberger.com.br\/blog\/conheca-os-11-passos-para-a-validacao-de-limpeza-do-laboratorio\/","title":{"rendered":"Conhe\u00e7a os 11 passos para a valida\u00e7\u00e3o de limpeza do laborat\u00f3rio"},"content":{"rendered":"

Uma parte muito importante nos laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos \u00e9 a valida\u00e7\u00e3o da limpeza, pois atrav\u00e9s deste tipo de processo \u00e9 poss\u00edvel garantir a qualidade dos produtos e eliminar poss\u00edveis contaminantes de forma que n\u00e3o cheguem ao produto final durante o processo. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Agentes estranhos, contamina\u00e7\u00e3o cruzada e a contamina\u00e7\u00e3o microbiol\u00f3gica s\u00e3o alguns dos exemplos dos contaminantes que podem chegar ao produto final. Os equipamentos devem passar por uma an\u00e1lise cr\u00edtica, inclusive passando por tomadas de decis\u00f5es que devem ser registrados em documentos descrevendo o motivo por estar tomando esses caminhos e fazer com que o processo seja fundamentado e coerente. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Veja os 11 passos que devem ser seguidos durante este processo: <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

1 – An\u00e1lise contendo todos os dados de ativos que passam pelos equipamentos e anexe \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o; <\/span><\/p>\n

2 – A valida\u00e7\u00e3o anal\u00edtica deve ser mencionada em protocolo com numera\u00e7\u00e3o\/c\u00f3digos dos relat\u00f3rios, inclusive a vers\u00e3o e  data de aprova\u00e7\u00e3o;<\/span><\/p>\n

3 – A limpeza visual \u00e9 a primeira a ser considerada durante o processo de valida\u00e7\u00e3o;<\/span><\/p>\n

4 – A determina\u00e7\u00e3o do limite de aceita\u00e7\u00e3o \u00e9 o quanto de um res\u00edduo do produto poder\u00e1 passar para o lote subsequente sem que haja risco de contamina\u00e7\u00e3o a n\u00edvel prejudicial para a sa\u00fade; <\/span><\/p>\n

5 – Limite por \u00e1rea de superf\u00edcie precisa ser determinado para saber o limite depende do LSP (Limit in subsequent product) e qual a \u00e1rea de estudo; <\/span><\/p>\n

6 – Determinar o limite da \u00e1rea de amostra; <\/span><\/p>\n

7 – Calcular a \u00e1rea de amostragem;<\/span><\/p>\n

8 – Defina com crit\u00e9rio qual o melhor m\u00e9todo de amostragem a ser usado para cada tipo de limpeza, por exemplo as amostragem interna ou externa;  <\/span><\/p>\n

9 – Inserir um fator de corre\u00e7\u00e3o no c\u00e1lculo que deve ser de acordo com o produto que est\u00e1 sendo analisado e a tamb\u00e9m com a recupera\u00e7\u00e3o do swab;<\/span><\/p>\n

10  – Definir o limite para o c\u00e1lculo de res\u00edduo de detergente com o c\u00e1lculo de NOEL; <\/span><\/p>\n

11 – E por \u00faltimo \u00e9 preciso determinar um crit\u00e9rio de aceita\u00e7\u00e3o para o limite microbiano.<\/span><\/p>\n

Estes s\u00e3o os principais passos para que voc\u00ea possa executar uma valida\u00e7\u00e3o de limpeza seguindo as determina\u00e7\u00f5es da ANVISA. Lembrando que os equipamentos de limpeza tamb\u00e9m devem seguir as normas como as escovas da Weinberger, espec\u00edficas para <\/span>laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos<\/span><\/a>. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Uma parte muito importante nos laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos \u00e9 a valida\u00e7\u00e3o da limpeza, pois atrav\u00e9s deste tipo de processo \u00e9 poss\u00edvel garantir a qualidade dos produtos e eliminar poss\u00edveis contaminantes de forma que n\u00e3o cheguem ao produto final durante o processo.   Agentes estranhos, contamina\u00e7\u00e3o cruzada e a contamina\u00e7\u00e3o microbiol\u00f3gica s\u00e3o alguns dos exemplos dos contaminantes que podem chegar ao produto final. Os equipamentos devem passar por uma an\u00e1lise cr\u00edtica, inclusive<\/p>\n

Leia Mais…<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":236,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":["post-235","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-setor-farmaceutico"],"yoast_head":"\nConhe\u00e7a os 11 passos para a valida\u00e7\u00e3o de limpeza do laborat\u00f3rio - Weinberger - Blog<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.weinberger.com.br\/blog\/conheca-os-11-passos-para-a-validacao-de-limpeza-do-laboratorio\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Conhe\u00e7a os 11 passos para a valida\u00e7\u00e3o de limpeza do laborat\u00f3rio - Weinberger - Blog\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Uma parte muito importante nos laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos \u00e9 a valida\u00e7\u00e3o da limpeza, pois atrav\u00e9s deste tipo de processo \u00e9 poss\u00edvel garantir a qualidade dos produtos e eliminar poss\u00edveis contaminantes de forma que n\u00e3o cheguem ao produto final durante o processo.   Agentes estranhos, contamina\u00e7\u00e3o cruzada e a contamina\u00e7\u00e3o microbiol\u00f3gica s\u00e3o alguns dos exemplos dos contaminantes que podem chegar ao produto final. 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